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引言 電氣安全是電氣設(shè)備正常工作的基本性能要求。醫(yī)療設(shè)備比一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接、明顯地影響人體生命安全或身體健康。泄漏電流是醫(yī)療電氣設(shè)備電氣安全性能的最重要指標,對人體安全有著直接影響。為保證醫(yī)療設(shè)備運行的安全,應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備的泄漏電流提出一個最低要求。我國自20世紀70年代末開始制定各類電器安全標準,到21世紀初已基本形成了采用IEC安全標準的國家標準(GB)體系。醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)標準近年發(fā)展較快,GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用標準》應(yīng)用廣泛,等同采用IEC601-1-1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》(第二版)及其第一號修訂(1991-11)[1]。IEC新發(fā)布的IEC60601-1:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》(第三版)比以前發(fā)布的版本更加全面且更加明確。近100頁的內(nèi)容,比其前身長了很多,加入了新的要求,在遵守有關(guān)規(guī)定的同時給予了更多選擇及廣泛的依據(jù)。很多國家基于該標準重新修訂并發(fā)布了相應(yīng)的國家標準。目前,我國還沒有發(fā)布基于IEC60601-1:2005的醫(yī)療設(shè)備電氣安全新標準。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備泄漏電流測試儀都基于GB9706.1-1995,與IEC60601-1:2005相比較為落后,泄漏電流測試儀的精度也不夠高。國內(nèi)關(guān)于泄漏電流測試的研究和論文參照的標準多為IEC 61010-1:2001或更早的版本。本研究不僅符合IEC新標準,而且還參照了UL和GB等相關(guān)標準,滿足多種安規(guī)標準要求,測試精度較高,在標準規(guī)范和測試精度方面都優(yōu)于國內(nèi)同等產(chǎn)品。 1泄漏電流測試標準和原理 泄漏電流是指在沒有故障和不另行施加電壓的情況下,電器中相互絕緣的金屬零件之間,或帶電零件與接地零件之間,通過其周圍介質(zhì)或絕緣表面所形成的電流;也包括當(dāng)人體觸及電器時,由電器經(jīng)人體到達大地或由電器經(jīng)人體又回到電器的電流[2-3]。根據(jù)IEC60601-1:2005的定義,醫(yī)療設(shè)備的泄漏電流是非功能性電流,包括對地漏電流,接觸電流,患者漏電流(包括患者輔助電流)[2]。如圖1所示。 
對地漏電流:由網(wǎng)電源穿過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線的電流。接觸電流:從正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件,經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護接地導(dǎo)線流入外殼其他部分的電流。意同enclosure leakage current(外殼泄漏電流)[2]?；颊呗╇娏?從病人連接經(jīng)患者流入地的電流,或是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)應(yīng)用部分流入地的電流?；颊咻o助電流:正常使用時,單個患者連接和所有其他患者連接的電流,此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。泄漏電流測試旨在模擬人體接觸設(shè)備的不同部分時,泄漏電流測量值在可接受的限度內(nèi)。泄漏電流測試分正常情況和單一故障情況。正常情況下,所有針對安全風(fēng)險的保護都完好無缺,設(shè)備運行在最可靠和完全的狀態(tài)。單一故障情況是指某一減少儀器危害風(fēng)險的保護功能損壞,或某一外部異常存在的狀態(tài),包括保護接地開路,網(wǎng)電源接線斷路和外部設(shè)備故障等。對于醫(yī)療設(shè)備,有附加的單一故障情況,這取決于醫(yī)療設(shè)備的劃分等級[3]。在泄漏電流測試中,IEC要求設(shè)備在穩(wěn)定的運行狀態(tài),運行不超過3 h,測試時間大于10 s,誤差為(-2%±4%)~(+2%±0.4 %)。盡管各種標準的細節(jié)不盡相同,但人體阻抗網(wǎng)絡(luò)除了日本的標準有些細微的差別外,其他國家標準均與IEC標準一致。IEC60601-1:2005的人體阻抗網(wǎng)絡(luò)電路適用頻率范圍為DC(1 MHz,流經(jīng)人體網(wǎng)絡(luò)的電壓用有效值表示,電路產(chǎn)生大約1000Ω的阻抗。除IEC60601-1:2005提供的人體網(wǎng)絡(luò)外,本系統(tǒng)還加入了另外5種人體網(wǎng)絡(luò)和一個外接人體網(wǎng)絡(luò)接口作為擴充。 2泄漏電流測試系統(tǒng)設(shè)計 本泄漏電流測試系統(tǒng)從屬于一個符合多標準多功能的綜合測試儀。 2.1泄漏電流測試系統(tǒng)硬件設(shè)計 根據(jù)泄漏電流測試原理和IEC60601-1:2005提供的泄漏電流測量電路,泄漏電流測試系統(tǒng)組成如圖2所示。 
泄漏電流測試系統(tǒng)主要包括測試電源、模擬人體網(wǎng)絡(luò)、光隔離放大電路、信號調(diào)理電路、單片機系統(tǒng)和計算機等部分。IEC標準規(guī)定,進行泄漏電流測試時,施加在被測設(shè)備上的電壓應(yīng)該是1.10倍的網(wǎng)電源電壓。由CPLD和單片機負責(zé)電路的切換控制和數(shù)據(jù)采集,上位機PC提供人機交互界面并進行數(shù)據(jù)處理和實時波形顯示。上下位機之間通過RS232串口通信。單片機選用AD公司的ADμC842,具有高速12位的AD轉(zhuǎn)換精度。測量部分采用繼電器閉合選擇測試類型和狀態(tài)。如果醫(yī)療設(shè)備帶信號輸入和輸出部分,則閉合Ks,否則斷開Ks。由Kr、Kn、Kg的組合來實現(xiàn)單一故障和正常狀況的選擇;由Kc的閉合可實現(xiàn)表面間、表面對電源、表面對地之間的切換;由Kh的閉合實現(xiàn)六組人體網(wǎng)絡(luò)的切換。模擬人體阻抗網(wǎng)絡(luò)信號輸出后,可以直接通過光電隔離電路并經(jīng)過信號調(diào)理電路后進入單片AD采樣口,單片機把采樣結(jié)果通過串口發(fā)送給PC機,PC機進行數(shù)據(jù)處理并顯示波形。由于標準要求測量直流到1 MHz的交流信號,所以輸出的高頻信號可以進行峰值檢波或者有效值檢波電路后再進入光電隔離電路,從而實現(xiàn)泄漏電流的峰值和有效值測量。 2.2泄漏電流測試系統(tǒng)軟件流程 泄漏電流測試系統(tǒng)軟件部分包括上位機人機交互程·64·序、下位機單片機測控程序及CPLD程序,PC機、單片機與CPLD三者相結(jié)合實現(xiàn)了測-控-顯一體化的效果。人機交互程序在Microsoft Visual Studio 6.0平臺上用VC語言設(shè)計,以完成測試指標的參數(shù)設(shè)置與測試啟動與停止控制,通過串行口將各命令發(fā)送到下位機并實時接收下位機發(fā)送上來的采集數(shù)據(jù)與測試結(jié)果;單片機程序采用C51實現(xiàn),用以完成信號的采集、數(shù)據(jù)的分析處理與CPLD的控制,而CPLD在接收到單片機控制命令后完成多路數(shù)字量的實時控制以控制各繼電器。泄漏電流測試系統(tǒng)軟件流程圖如圖3所示。 
由圖3可知,程序初始化之后,如果未加校準,先選擇校準項目,然后,選擇測試狀態(tài)(火線斷開,零線斷開,火線零線正向或者火線零線反向的情況),測試類型(表面對地,表面對火線,表面對零線或者表面間的泄漏電流測試),再選擇測試人體網(wǎng)絡(luò)(IEC60601-1人體阻抗網(wǎng)絡(luò)電路和其他5種人體網(wǎng)絡(luò)),再進行校準,校準合格則返回,不合格則進行相應(yīng)的參數(shù)修改后返回。校準后或不需校準,可選擇泄漏電流測試選項。然后,選擇測試狀態(tài),測試類型和測試人體網(wǎng)絡(luò),開始檢測,最后結(jié)束檢測并顯示。 2.3總結(jié) 本系統(tǒng)將若干新技術(shù)應(yīng)用于泄漏電流測試系統(tǒng),提高測試精度和測試范圍,改善操作性能,滿足快速、專業(yè)測試的需要。利用高速采樣技術(shù)和波形恢復(fù)技術(shù)采集測試信號并進行特征值計算,顯著提高測試精度并可以更全面反映被測量的情況(有效值、峰值、平均值、波形情況等);由PC機、高性能單片機和CPLD共同組成測量控制系統(tǒng),可實現(xiàn)多標準多用途的綜合測試系統(tǒng);符合IEC60601-1:2005(第三版)泄漏電流測試的新標準要求,內(nèi)建6組人體模擬阻抗(MD)且可擴充一組,一臺儀器就可以滿足多種安規(guī)標準要求,測量頻寬DC-1 MHz,符合IEC泄漏電流測試規(guī)范;測試精度高、測試范圍寬、測試過程自動化。 3實驗結(jié)果和分析 實驗方法:利用SG1642B型函數(shù)信號發(fā)生器模擬被測設(shè)備表面間兩點之間的電壓差,然后將探頭接入人體阻抗網(wǎng)絡(luò),改變電壓,預(yù)設(shè)電流和測試時間,觀察并記錄各情況下的電流值,并與理論值進行比較。本試驗采用IEC60601提供的人體網(wǎng)絡(luò),根據(jù)此電路計算出泄漏電流值I算,用Agilent 34401A型6位半數(shù)字多用表測試流過被檢物體的泄漏電流值I測,測量表面對地的泄漏電流,取三次測量的平均值作為測得值I平均,并以計算值I算作為真實值進行誤差分析。測試誤差公式為:測試誤差=(I平均·I%)I%(1)測試結(jié)果如表1所示。 
通過對實驗結(jié)果的觀察和分析,在0~5 mA的測試范圍內(nèi),重復(fù)性誤差達到1%,標準誤差達到0.9%,測試精度達到±(0.02 mA+1.6%),測試精度滿足標準要求。經(jīng)過長期的測試結(jié)果表明,測試的重復(fù)性較好。誤差的存在是由于泄漏電流測試結(jié)果中有一個固定工頻電壓的干擾,通過分析干擾原因是由于電路板制作時強弱電接地部分沒有完全的隔離,使得強電信號通過接地對測試結(jié)果產(chǎn)生影響,這一影響可以通過改進電路板工藝得到解決。 4結(jié)論 醫(yī)療設(shè)備對泄漏電流的要求相對于其他電器更加嚴格。本研究成果滿足多種安規(guī)標準要求,測試精度高,操作性能好,滿足快速、專業(yè)測試的需要。具有良好的應(yīng)用前景。 摘自：中國計量測控網(wǎng)
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